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抗阿爾茨海默癥藥物石杉堿甲控釋片獲準進入臨床試驗
日期：
2021年03月01日 16:40
2018年6月11日，由萬邦德制藥與中國科學院上海藥物研究所甘勇研究團隊和章海燕研究團隊通力合作、共同研發(fā)的抗阿爾茨海默癥2.2類新藥石杉堿甲控釋片（FN12），獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，獲準進入臨床試驗，批件號：2018L02643。目前國內尚無石杉堿甲控釋片產(chǎn)品用于臨床。
早于2016年，萬邦德制藥便于中國科學院上海藥物研究所就抗阿爾茨海默癥新藥——石杉堿甲控釋片研究開發(fā)項目簽署了技術成果轉讓和產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議。該新藥臨床實驗批件的獲得，標著著萬邦德制藥在創(chuàng)新型藥物研發(fā)方面取得了重大突破。
石杉堿甲是一種來源于我國傳統(tǒng)中草藥植物蛇足石杉的高效、高選擇性、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑，在我國臨床上被應用于良性記憶障礙和阿爾茨海默癥的治療。石杉堿甲一日兩次的傳統(tǒng)服用方式導致阿爾茨海默癥（AD）患者順應性不佳，并且鑒于藥物靶標乙酰膽堿酯酶在中樞和外周廣泛分布的特點，臨床上通過加大劑量增強療效的策略往往伴隨外周膽堿能副反應增加，制約了石杉堿甲劑量的提升和藥效的發(fā)揮。
為進一步提升該藥物在AD患者中的療效、安全性和順應性，在唐希燦院士的指導下，甘勇研究團隊和章海燕研究團隊針對石杉堿甲外周血漿藥物突釋和半衰期相對短的局限性，結合石杉堿甲中樞慢消除藥代動力學及其與中樞乙酰膽堿酯酶慢解離藥效動力學兩大特征，設計并研發(fā)了符合時空精細調控需求的新型具有自主知識產(chǎn)權的石杉堿甲速/控雙相控釋片。通過臨床前藥代、藥效、毒理研究證實該新制劑顯著減少石杉堿甲原藥的突釋效應、維持藥物平穩(wěn)釋放，并且顯著延長藥物維持時間和藥效維持時間，減少外周膽堿能副反應。因此，石杉堿甲控釋片有望實現(xiàn)提高順應性、長效、減毒等多重目標，具有良好成藥前景。
石杉堿甲控釋片研發(fā)過程還得到上海藥物所藥物代謝研究中心李川課題組和鐘大放課題組等的大力支持。該項目研發(fā)過程還獲得了中國科學院上海藥物研究所新藥研發(fā)項目的資助。
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