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萬(wàn)邦德制藥兩條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證
日期：
2021年03月01日 17:03
11月8日，萬(wàn)邦德制藥傳來(lái)喜訊——經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，公司注射劑二車間A區(qū)兩條小容量注射劑（非最終滅菌）生產(chǎn)線順利通過(guò)GMP認(rèn)證，取得了國(guó)家藥品生產(chǎn)GMP證書。這標(biāo)志著萬(wàn)邦德制藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及質(zhì)量保證躍上了一個(gè)新臺(tái)階，同時(shí)為公司進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)打下了堅(jiān)實(shí)地基礎(chǔ)。
此次GMP認(rèn)證于9月27日-9月30日展開(kāi)，由浙江省食藥監(jiān)五人組成的檢查組對(duì)萬(wàn)邦德制藥注射劑二車間A區(qū)小容量注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。在四天的檢查過(guò)程中，檢查組專家認(rèn)真聽(tīng)取了公司副總經(jīng)理林紅的匯報(bào)，并嚴(yán)格按照GMP要求，從質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、物料與產(chǎn)品、文件管理、自檢、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施設(shè)備等方面對(duì)公司生產(chǎn)車間、制水及公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)中心等軟硬件設(shè)施的數(shù)十個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并與公司各部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行了充分溝通和交流。最后，經(jīng)專家組綜合討論認(rèn)為，小容量注射劑（非最終滅菌）兩條生產(chǎn)線均符合藥品GMP的規(guī)定，認(rèn)定企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
本次GMP認(rèn)證范圍的兩條小容量注射劑（非最終滅菌）生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)小容量注射劑品種涉及40個(gè)品規(guī)，包括石杉?jí)A甲注射劑、利巴韋林注射劑。GMP認(rèn)證的通過(guò)，極大地提高了公司產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益，競(jìng)爭(zhēng)能力也得到明顯增強(qiáng)。
下一步，萬(wàn)邦德制藥將把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理的新起點(diǎn)，不斷完善并提高質(zhì)量體系，加強(qiáng)內(nèi)外部關(guān)鍵質(zhì)量因素控制，在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中實(shí)現(xiàn)科學(xué)地全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理同國(guó)際接軌。同時(shí)加速企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿高新技術(shù)，加快公司藥品進(jìn)入歐美主流國(guó)際市場(chǎng)。
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