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喜報(bào) | 萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可
日期：
2025年01月21日 10:03
美國(guó)東部時(shí)間2025年1月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式許可了本公司自主研發(fā)的石杉?jí)A甲新型口服制劑“石杉?jí)A甲口服溶液”（研發(fā)產(chǎn)品代號(hào)WP107）治療全身型重癥肌無(wú)力的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。該許可標(biāo)志著WP107新藥的研發(fā)進(jìn)入臨床階段。
WP107為石杉?jí)A甲新型口服溶液劑型，專為可能存在吞咽困難的重癥肌無(wú)力患者及兒童患者設(shè)計(jì)。石杉?jí)A甲作為一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用，且口服生物利用度良好。臨床研究表明，石杉?jí)A甲在治療重癥肌無(wú)力方面具有安全性好、快速起效、作用顯著且持續(xù)時(shí)間持久的優(yōu)勢(shì)。
此次FDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)為安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲研究，旨在評(píng)估WP107在全身型重癥肌無(wú)力患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床有效性。公司于2023年12月獲得FDA授予的石杉?jí)A甲治療重癥肌無(wú)力的孤兒藥認(rèn)定（orphan drug designation，ODD），在研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受多項(xiàng)美國(guó)的政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、加速審評(píng)審批資格等，產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
萬(wàn)邦德制藥將持續(xù)推進(jìn)該研發(fā)項(xiàng)目，積極做好該項(xiàng)目臨床研究的籌備與開(kāi)展，力求實(shí)現(xiàn)WP107的早日上市，將這一用藥巨大潛在臨床優(yōu)勢(shì)的療法帶給全球重癥肌無(wú)力患者。
關(guān)于石杉?jí)A甲
石杉?jí)A甲主要作用機(jī)理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時(shí)具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護(hù)等作用。因其療效顯著、起效迅速、作用時(shí)間較長(zhǎng)，以及安全性良好，有望為重癥肌無(wú)力患者帶來(lái)更優(yōu)的臨床選擇。
萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)擁有石杉?jí)A甲原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，是國(guó)內(nèi)主要的石杉?jí)A甲原料藥供應(yīng)商。公司國(guó)內(nèi)石杉?jí)A甲注射液已經(jīng)上市，并有石杉?jí)A甲控釋片正在開(kāi)展治療阿爾茨海默癥的臨床研究。
此次IND獲得美國(guó)FDA許可，是公司積極拓展石杉?jí)A甲適應(yīng)癥領(lǐng)域、將這一中國(guó)原創(chuàng)新藥推向國(guó)際化的又一成就，成為公司針對(duì)石杉?jí)A甲的新劑型、新適應(yīng)癥、新市場(chǎng)等創(chuàng)新性布局的重要組成部分。
關(guān)于重癥肌無(wú)力
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可能導(dǎo)致因肌肉無(wú)力而致殘，甚至因呼吸衰竭而死亡。重癥肌無(wú)力的臨床嚴(yán)重程度可從輕微的眼部癥狀（例如眼瞼下垂、復(fù)視）到呼吸和延髓危象，危及生命，需要重癥監(jiān)護(hù)、通氣支持和腸內(nèi)喂養(yǎng)。其他癥狀可能包括因面部肌肉無(wú)力而無(wú)法進(jìn)行面部表情、吞咽或說(shuō)話困難，以及身體其他部位（如頸部、上肢和下肢）肌肉無(wú)力。大約20%的患者只會(huì)出現(xiàn)眼部無(wú)力（稱為眼肌型MG），而其他全身性重癥肌無(wú)力（gMG）患者也會(huì)出現(xiàn)身體其他部位的無(wú)力。在全球范圍內(nèi)，MG 患病率估計(jì)為每 10 萬(wàn)人中有12.4例。美國(guó)重癥肌無(wú)力基金會(huì)估計(jì)，美國(guó)重癥肌無(wú)力的患病率約為每10萬(wàn)人中14至20例，相當(dāng)于全國(guó)約36,000至60,000 例。最近的一份報(bào)告估計(jì)，美國(guó)的總患病率要高得多，達(dá)到每10萬(wàn)人37.0人，使得美國(guó)患病人數(shù)在12.4萬(wàn)以上1。然而，由于MG仍未得到充分診斷，現(xiàn)實(shí)世界中的患病率可能仍然較高。
本公司的石杉?jí)A甲口服溶液，有望為患者提供療效顯著、安全性更好的治療選擇。世界范圍內(nèi)，全球重癥肌無(wú)力治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到67億美元以上2，其中北美是重癥肌無(wú)力的最大市場(chǎng)。
關(guān)于萬(wàn)邦德制藥
萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）始創(chuàng)于1970年，總部位于浙江省臺(tái)州溫嶺市，是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、化學(xué)原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是上市公司萬(wàn)邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：002082)的核心企業(yè)。
公司以打造“健康中國(guó)”為標(biāo)桿，始終堅(jiān)持走產(chǎn)學(xué)研一體化道路，設(shè)有成熟的技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)：“省級(jí)重點(diǎn)院士工作站”、“浙江省心腦血管藥物企業(yè)研究院”、“浙江省企業(yè)技術(shù)中心”、“浙江大學(xué)藥學(xué)院-萬(wàn)邦德聯(lián)合研究中心”、“浙江工業(yè)大學(xué)-萬(wàn)邦德-藥物創(chuàng)新聯(lián)合研發(fā)中心”、“浙江大學(xué)臺(tái)州研究院醫(yī)藥健康中心-萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司藥物研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟——銀杏葉滴丸醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟”等榮譽(yù)資質(zhì)，參與了多項(xiàng)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草，取得專利28項(xiàng)。
當(dāng)前，公司已形成“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)及其他領(lǐng)域用藥為輔”的產(chǎn)品格局，產(chǎn)品覆蓋心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的石杉?jí)A甲原料及注射液、國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種銀杏葉滴丸兩大全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品。
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