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明捷醫(yī)藥2025年藥學(xué)CMC全國(guó)巡回沙龍首站圓滿落幕 | 萬(wàn)邦德制藥深度參與技術(shù)交流
日期：
2025年04月14日 16:08
2025年03月01日，明捷醫(yī)藥"2025年藥學(xué)CMC整體研究策略全國(guó)巡回沙龍"首站活動(dòng)在萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司成功舉辦。本次活動(dòng)以"賦能藥品研發(fā)全周期，構(gòu)建質(zhì)量研究新生態(tài)"為主題，吸引了萬(wàn)邦德研發(fā)團(tuán)隊(duì)全員參與，雙方圍繞藥品研發(fā)生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量研究議題展開(kāi)深度對(duì)話，共探行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 共啟學(xué)術(shù)盛宴
活動(dòng)伊始，萬(wàn)邦德醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)趙冠甲博士發(fā)表開(kāi)幕致辭。趙院長(zhǎng)指出，當(dāng)前全球藥品監(jiān)管趨嚴(yán)背景下，CMC研究的系統(tǒng)性和前瞻性已成為新藥開(kāi)發(fā)與仿制藥申報(bào)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。他高度評(píng)價(jià)明捷醫(yī)藥在藥物質(zhì)量研究領(lǐng)域的技術(shù)積累，并期待通過(guò)本次沙龍為萬(wàn)邦德研發(fā)團(tuán)隊(duì)注入創(chuàng)新思路。
明捷醫(yī)藥朱子豐副總經(jīng)理在致辭中強(qiáng)調(diào)，本次全國(guó)巡回沙龍旨在搭建藥企與CRO的深度技術(shù)交流平臺(tái)。他系統(tǒng)介紹了明捷醫(yī)藥在CMC全流程服務(wù)中的戰(zhàn)略布局，特別分享了《藥品注冊(cè)中有機(jī)雜質(zhì)控制要求及發(fā)補(bǔ)案例》，通過(guò)FDA、EMA及NMPA最新審評(píng)案例的深度剖析，為現(xiàn)場(chǎng)研發(fā)人員構(gòu)建了基于QbD理念的雜質(zhì)控制策略框架。
五大專題直擊CMC研究痛點(diǎn)
在技術(shù)分享環(huán)節(jié)，明捷醫(yī)藥專家團(tuán)隊(duì)通過(guò)線上線下聯(lián)動(dòng)模式，呈現(xiàn)了涵蓋藥品質(zhì)量研究全鏈條的專題報(bào)告。
1、高分辨質(zhì)譜技術(shù)突破
陳兵總監(jiān)通過(guò)《高分辨質(zhì)譜技術(shù)在藥物質(zhì)量研究中的應(yīng)用》報(bào)告，結(jié)合基因毒性雜質(zhì)鑒定、未知降解物結(jié)構(gòu)解析等典型案例，展示了HRMS在方法開(kāi)發(fā)效率提升中的創(chuàng)新應(yīng)用路徑。
2、晶型研究技術(shù)革新
孫仲琳博士在《藥物晶型研究助力新藥開(kāi)發(fā)》專題中，系統(tǒng)闡述了從新藥優(yōu)勢(shì)晶型篩選到仿制藥晶型一致性的全周期解決方案，并分享了基于AI預(yù)測(cè)與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證相結(jié)合的晶型研究新范式。
3、無(wú)菌生產(chǎn)質(zhì)量控制
呂芳副總經(jīng)理深度解讀《無(wú)菌藥品除菌過(guò)濾器驗(yàn)證》，從法規(guī)符合性、工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)完整性管理，構(gòu)建了符合FDA無(wú)菌指南要求的系統(tǒng)化驗(yàn)證體系。
4、研發(fā)質(zhì)量管理升級(jí)
張初航博士在《研發(fā)階段偏差變更管理》報(bào)告中，通過(guò)豐富的實(shí)戰(zhàn)案例解析，系統(tǒng)闡述了研發(fā)質(zhì)量管理體系的偏差管理，明確研發(fā)階段的偏差變更管理不僅是合規(guī)要求，更是提升研發(fā)效率、降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵抓手。
5、包裝系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)階
林春鑫副總經(jīng)理通過(guò)《藥品包裝相容性及密封性研究最佳實(shí)踐》，對(duì)比分析了中美歐監(jiān)管要求的異同，并分享了基于Q3C指導(dǎo)原則的密封性研究標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
產(chǎn)學(xué)研深度融合 激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)能
在答疑互動(dòng)環(huán)節(jié)，參會(huì)人員就雜質(zhì)限度制定策略、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證、多肽類藥物包材相容性研究及共線生產(chǎn)評(píng)估等多項(xiàng)技術(shù)難題展開(kāi)熱烈討論。趙院長(zhǎng)表示："明捷專家團(tuán)隊(duì)對(duì)ICH指導(dǎo)原則的深度解讀與創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用，為我們正在推進(jìn)的若干個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目提供了關(guān)鍵質(zhì)量研究路徑優(yōu)化思路。"活動(dòng)尾聲的抽獎(jiǎng)環(huán)節(jié)更將現(xiàn)場(chǎng)氣氛推向高潮，多位研發(fā)骨干獲得了明捷醫(yī)藥提供的《FDA警告信回顧與案例解讀》等精美禮品。
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