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熱烈祝賀 | 萬邦德制藥集團石杉堿甲獲得美國FDA“罕見兒科疾病”藥物認定!
日期:
2024年05月17日 15:53
萬邦德制藥集團有限公司(以下簡稱“萬邦德制藥”)于2024年5月1日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認定函,公司產(chǎn)品石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE)獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”(Rare Pediatric Disease,RPD)藥物認定。
資格認定情況
公司于2024年3月向FDA提交關(guān)于石杉堿甲RPD藥物認定的相關(guān)申請,申請?zhí)朢PD-2024-812,獲得FDA回函確認:“我們特此批準(zhǔn)貴司的請求,將用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE)的石杉堿甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第529條(a)(3)(21 U.S.C.360ff(a)(4))所定義的“罕見兒科疾病”藥物。”
藥物基本情況
新生兒 HIE 是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病,目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制,同時具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護等作用,適用于良性記憶障礙,提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力,對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用,亦用于重癥肌無力的治療。
獲得美國FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定的影響
目前公司石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售,石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥獲得 FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定,加快了公司藥品國際化戰(zhàn)略布局。FDA 為鼓勵罕見、嚴重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設(shè)立的“罕見兒科疾病”藥物資格認定,為罕見、嚴重的兒科新藥開發(fā)提供激勵,公司將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持,包括 FDA 對于臨床開發(fā)的指導(dǎo)。若未來石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準(zhǔn),則有機會申請獲得FDA授予的優(yōu)先審評券(PriorityReview Voucher,PRV)。優(yōu)先審評券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請審評進程,亦可出售轉(zhuǎn)讓給其他新藥上市申請人,賦予受讓方產(chǎn)品 FDA 優(yōu)先審評權(quán)益。
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